Corona Protokolle

Eingangsbestätigung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 30.07.2024 zur Anfrage nach Informationsfreiheitsgesetz (IFG) Nr. 52/24 a bis j von Anwältin Dr. Franziska Meyer-Hesselbarth vom 01.07.2024

• IFG-Anfrage: zehn Einzelvorgänge (IFG 52/24_a bis 52/24_j) mit Anfragen zu spezifischen Unterlagen des PEI
• einige der angeforderten Auswertungen lägen in der gewünschten Form im PEI nicht vor
• Sicherheitsberichte (PSUR, Periodic safety update report) der Hersteller von SARS-CoV-2-Impfstoffen – soweit diese in Deutschland zur Anwendung gekommen sind (IFG 52/24_a_3): „aktenführende Behörde“ sei wegen des zentralisierten Zulassungsverfahrens nach Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA)

Quellen:

• Sebastian Lucenti und Franziska Meyer-Hesselbarth: Corona und Recht: Die Pandemie der Unmenschlichkeit

Weitere Informationen:

• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) – § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 18.08.2023:
Keine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen zu Impfnebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen mit Comirnaty

• PEI sieht keine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen zu Impfnebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty (BioNTech/Pfizer) auf Basis der Analyse der Daten aus der prospektiven Beobachtungsstudie mit der SafeVac 2.0-App
• SafeVac 2.0-Studie: 734.394 Personen mit mindestens einer Impfung mit gültiger Chargenbezeichnung, weitere 445.483 Personen mit einer zweiten Dosis
• Daten von 1.179.877 Impfungen (davon 703.164 mit Comirnaty) mit Impfstoffdosen aus 401 verschiedenen, im Rahmen der Studie registrierten Impfstoffchargen (davon 244 Comirnaty-Chargen)
• 5.074.069 gemeldete „unerwünschte Ereignisse“ (davon 3.061.920 nach Comirnaty, also im Durchschnitt 4,3 pro Impfung)
• 3.935 Comirnaty-Impfungen (erste und zweite Impfung, aus 137 verschiedenen Comirnaty-Chargen) mit mindestens einem von der geimpften Person als „schwerwiegend eingestuftem unerwünschtem Ereignis“ oder einem „Ereignis von besonderem Interesse“ (Adverse Event of Special Interest, AESI) – d.h. insgesamt 33.874 solcher Ereignisse
• Anzahl der per SafeVac 2.0-App gemeldeten unerwünschten Ereignisse für das Erkennen von Risikosignalen bezogen auf eine einzelne Charge sei zu gering
• unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Anzahl Impfstoffdosen pro Charge sei keine chargenabhängige Häufung von per SafeVac 2.0-App gemeldeten unerwünschten Ereignissen erkennbar

Quellen:

• Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts: Keine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen zu Impfnebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen mit Comirnaty
• Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts: Keine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen zu Impfnebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen mit Comirnaty (PDF, Stand: 18.08.2023)

Gutachten:

• Gutachten zur PEI-Stellungnahme von Prof. Matthias Reitzner, Universität Osnabrück / Institut für Mathematik vom 30.09.2024

Schreiben des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 11.04.2023 an das Verwaltungsgericht Darmstadt:
Antrag auf Abweisung der Klage von Anwältin Dr. Franziska Meyer-Hesselbarth (Az. 6 K 716/22.DA) zu Daten der Studie SafeVac 2.0

• Daten aus der SafeVac-Studie: PEI möchte diese nicht herausgeben

Quellen:

• Sebastian Lucenti und Franziska Meyer-Hesselbarth: Corona und Recht: Die Pandemie der Unmenschlichkeit

Weitere Informationen:

• Paul-Ehrlich-Institut (PEI): Studienprotokoll – Prospektive Studie zur Sicherheit von Impfstoff(en) gegen Covid-19 und zum Schutz vor Erkrankung mittels Smartphone App SafeVac 2.0 (13.12.2020)
• Paul-Ehrlich-Institut (PEI): SafeVac 2.0 – Smartphone-App zur Erhebung der Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen (22.12.2020)
• Paul-Ehrlich-Institut (PEI): Befragung zur Verträglichkeit der Impfstoffe gegen dasneue Coronavirus (SARS-CoV-2) mittels Smartphone-App SafeVac 2.0 (Dezember 2020)
• SafeVac 2.0 – Beobachtungsstudie geht in die Schlussphase (27.09.2022)
• Bundestag – Kleine Anfrage 20/7508 und Antwort 20/7756: SafeVac-2.0-App-Beobachtungsstudie und die daraus folgenden Erkenntnisse (13.07.2023)

Schreiben des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vom 31.01.2023:
Verdachtsfallmeldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen (Myo-, Perikarditis und Anaphylaxie) nach COVID-19-Impfung

• Antwort des PEI auf ein Schreiben vom 12.12.2022 (Risiko Herzerkrankungen COVID-19-Impfung Frauen und Jugendliche) und Bericht des PEI vom 18.01.2023 sowie Erlass vom 23.01.2023
• BMG hatte Auswertung von Verdachtsfallmeldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen (Myokarditis, Perikarditis, Anaphylaxie) nach Altersgruppen und Geschlecht in Deutschland erbeten
• Myokarditis und Perikarditis als Nebenwirkungen in den Produktinformationen von Comirnaty und Spikevax sowie Nuvaxovid aufgeführt
• Verdachtsfälle Myokarditis und Perikarditis seit Beginn der Impfkampagne (27.12.2020) bis 12.01.2023
  • Comirnaty (BioNTech): 2.332
    • Männer: 1.491
    • Frauen: 841
  • Spikevax (Moderna): 645
    • Männer: 442
    • Frauen: 203
  • Nuvaxovid (Novavax): 9
    • Männer: 5
    • Frauen: 4
• Verdachtsfälle Anaphylaxie seit Beginn der Impfkampagne (27.12.2020) bis 15.01.2023
  • Comirnaty (BioNTech): 321
    • Männer: 42
    • Frauen: 279
  • Spikevax (Moderna): 41
    • Männer: 7
    • Frauen: 34
  • Vaxzevria (AstraZeneca): 66
    • Männer: 7
    • Frauen: 59
  • Nuvaxovid (Novavax): 1
  • Valneva: 1

Quellen:

• Sebastian Lucenti und Franziska Meyer-Hesselbarth: Corona und Recht: Die Pandemie der Unmenschlichkeit

Weitere Informationen:

Schreiben des Vorstands der Krankenkasse BKK ProVita, Andreas Schöfbeck, an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 21.02.2022:
Heftiges Warnsignal bei codierten Impfnebenwirkungen nach Corona Impfung

• interne Auswertung zeige vermutete erhebliche Untererfassung von Verdachtsfällen für Impfnebenwirkungen nach Corona-Impfung
• Datengrundlage der Auswertung: Abrechnungsdaten von Ärzten mit den Betriebskrankenkassen zu 10.937.716 Versicherten aus dem Zeitraum 1. Halbjahr 2021 bis ca. zur Hälfte des 3. Quartals 2021 (2,5 Quartale)
• 216.695 behandelte Fälle von mit ICD-Codes (T88.1, T88.0, Y59.9, U12.9 – Diagnosesicherheit: G) codierten Impfnebenwirkungen nach Corona-Impfung
• auf Gesamtjahr und Gesamtbevölkerung hochgerechnete Zahlen weisen auf vermutlich 2,5 bis 3 Mio. Menschen in ärztlicher Behandlung wegen Impfnebenwirkungen nach Corona-Impfung hin (ca. 4 bis 5 % der Geimpften)
• Schätzungen für 2021: Anteil der BKK ProVita-Versicherten mit Corona-Impfebenwirkungen an Gesamtzahl BKK ProVita-Versicherter: 2,3 % – beim PEI ermittelter Anteil: 0,3 %
• Durchschrift des Schreibens auch an
  • die Bundesärztekammer
  • die Kassenärztliche Bundesvereinigung
  • den GKV-Spitzenverband
  • Ständige Impfkommission (STIKO)
  • BKK Dachverband

Quellen:

• Ulrike und Tom Lausen: Die Untersuchung – das Dossier
• Sebastian Lucenti und Franziska Meyer-Hesselbarth: Corona und Recht: Die Pandemie der Unmenschlichkeit

Schreiben des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vom 29.07.2021:
Perspektive der Impfsurveillance, insbesondere des Digitalen Impfquotenmonitorings 

• Antwortschreiben auf die schriftliche Anfrage (Erlass) des BMG vom 06.07.2021
  1. Digitales Impfquotenmonitoring (DIM): ermöglicht erstmals eine nahezu Echtzeit-Meldung einzelfallbasierter Impfdaten aus Impfstellen der Bundesländer (seit Juni 2021 auch Betriebe) und ist essenziell für die Detektion neuer Risikosignale
  2. Detektion von Risikosignalen: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erhielt bis Mitte April 2021 nur aggregierte DIM-Daten vom Robert-Koch-Institut (RKI) – Risikodetektion nicht adäquat möglich, da alters- und geschlechtsspezifische Impfquoten aus dem niedergelassenen Bereich nicht zeitnah zur Verfügung stehen
  3. Zusätzliche Datenbasis: PEI soll ab August 2021 beim Unternehmen IQVIA gekaufte Daten erhalten – alters- und geschlechtsspezifische Impfdaten einer repräsentativen Anzahl von niedergelassenen Ärzten
     „Gemeinsam mit den aggregierten DIM-Daten, die das PEI beim RKI abfragt, hofft das PEI, dass in Zukunft eine verbesserte Detektion von Risikosignalen der COVID-19-Impfstoffe wieder möglich sein wird.“ (S. 2)
  4. Datenverknüpfung: Eine Verknüpfung von DIM-Daten mit KV (Kassenärztliche Vereinigungen)- und Krankenkassendaten sei notwendig, um Häufigkeit, Schwere und Kausalität potenzieller Impfrisiken zu bewerten, z. B. bei Thromboserisiken –
     „Um die Daten der KVen für die Untersuchung der Sicherheit der Impfstoffe nutzen zu können, muss das PEI das individuelle Pseudonym eines Impflings mit den nach IfSG zu übermittelnden KV-Daten verknüpfen können, was derzeit nicht möglich ist, da das PEI nicht über die DIM-Daten verfügt.“ (S. 2)
  5. Schwerwiegende Nebenwirkungen: Gravierende Erkrankungen wie Herzinfarkte, Thrombosen u.a. seien besonders wichtig für die Beurteilung der Impfstoffsicherheit, werden aber – da meist in Krankenhäusern diagnostiziert – womöglich nicht vollständig in KV-Daten erfasst – dazu wäre zusätzlich Auswertung von Krankenkassendaten nötig –
     „Um die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe umfassend bewerten zu können, wäre daher zusätzlich zur Analyse der KV-Daten die Auswertung von Krankenkassendaten hilfreich.“ (S. 3)
  6. Zugang zu vollständigen Daten und Unterstützungsbedarf: Das PEI benötigt für Sekundärdatenanalysen Zugang zu vollständigen DIM-Daten, KV-Datenportalen und den Pseudonymen geimpfter Personen sowie technische und organisatorische Unterstützung vom RKI und anderen Stellen zur Validierung der Pseudonymisierung für die Datenauswertung –
     „Dies ermöglicht eine Auswertung von KV-Daten sowie die Sekundardatenanalyse von Krankenkassendaten für die Zwecke der Pharmakovigilanz, sofern gezeigt werden kann, dass das Pseudonym zur Auswertung dieser Datenquellen geeignet ist. Ist dies nicht der Fall, ist eine umfassende Beurteilung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe auf der Basis deutschen Daten nicht möglich.“ (S. 3)

Quellen:

• Ulrike und Tom Lausen: Die Untersuchung – das Dossier
• Sebastian Lucenti und Franziska Meyer-Hesselbarth: Corona und Recht: Die Pandemie der Unmenschlichkeit

Weitere Informationen:

• Robert-Koch-Institut (RKI): Digitales Impfquotenmonitoring zur COVID-19-Impfung (bis 30.6.2024)
• Robert-Koch-Institut (RKI): Covid-19-Impfqquotenmonitoring auf GitHub
• Robert-Koch-Institut (RKI): KV-Impfsurveillance: Auswertung von Abrechnungsdaten der Kassenärztlichen Vereinigungen
• Bundesministerium für Gesundheit: Digitales Impfquoten-Monitoring (DIM)

Schreiben (Erlass) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 06.07.2021:
Perspektive der Impfsurveillance, insbesondere des Digitalen Impfquotenmonitorings 

• BMG möchte – mehr als 6 Monate nach Start der Covid-19-Impfungen (27.12.2020) – im Rahmen der „Planung der zukünftigen Impfsurveillance, insbesondere des Digitalen Impfquotenmonitorings“ eine Einschätzung des Robert Koch-Instituts (RKI) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu folgenden Punkten:
  1. Datenbedarf und Ziele: Klärung der künftig benötigten Datenpunkte (z. B. Impfquoten, Wirksamkeit, Sicherheit) und deren Relevanz innerhalb und außerhalb pandemischer Lagen, der zu berücksichtigenden Personengruppen sowie der künftigen Ziele
  2. Meldende Stellen: Klärung, welche Stellen Daten übermitteln sollen (z.B. Gesundheitsämter, Arztpraxen, Betriebsärzte und Impfzentren)
  3. Frequenz der Datenübertragung: Festlegung, mit welchen Übertragungsintervallen (z. B. Echtzeit, wöchentlich, monatlich) innerhalb und außerhalb pandemischer Lagen welche Daten benötigt werden und Reduzierung zeitlicher Verzögerungen bei KV-Daten.
  4. Pharmakovigilanz und Datenverknüpfung: Prüfung der Verknüpfung von Impfdaten mit Abrechnungsdaten zum Zwecke der Pharmakovigilanz – Frage nach aktuell bereits vorhandenen Möglichkeiten zur Verknüpfung von Daten sowie entsprechenden Planungen und künftigen Meilensteinen

Quellen:

• Ulrike und Tom Lausen: Die Untersuchung – das Dossier
• Sebastian Lucenti und Franziska Meyer-Hesselbarth: Corona und Recht: Die Pandemie der Unmenschlichkeit

Pressebriefing des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 14.01.2021:
In DE und der EU zugelassene COVID-19-Impfstoffprodukte – Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit

Quellen:

• Ulrike und Tom Lausen: Die Untersuchung – das Dossier
• Sebastian Lucenti und Franziska Meyer-Hesselbarth: Corona und Recht: Die Pandemie der Unmenschlichkeit

Schreiben des Paul-Ehrlich-Instituts an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG):
COVID-19 Impfquotenmonitoring: Notwendigkeit eines Pseudonyms für geimpfte Personen

• Antwortschreiben vom 05.11.2020 auf eine telefonische Anfrage des BMG vom 04.11.2020
• Einige Punkte aus der Antwort des PEI:

1. 1. Das PEI plant mit der Universität Köln (PMV-Forschungsgruppe) eine Studie zu Risiken von COVID-19-Impfstoffen anhand von Routinedaten gesetzlicher Krankenkassen.
   2. Vergleiche sollen zwischen geimpften Personen und ungeimpften alters- und geschlechtsgematchten Kontrollgruppen gezogen werden.
   3. Schwerpunkt ist die Untersuchung von Erkrankungen und Reaktionen, die in klinischen Studien (Phase I bis Phase III) vor der Zulassung nicht ausreichend erforscht wurden.
   4. Zielgruppen sind insbesondere Personengruppen, die in klinischen Studien unterrepräsentiert waren (z. B. ältere Menschen, Pflegebedürftige, Menschen mit seltenen Erkrankungen).
   5. Die Studie erfordert eine eindeutige Zuordnung der Impfungen über ein Pseudonym zu den versichertenbezogenen Daten.
   6. Pseudonymisierung soll auch zur Identifikation der jeweiligen Impfstoffe bei mehreren verfügbaren Impfstoffen dienen.
   7. Die Daten sollen genutzt werden, um Risikoprofile verschiedener Impfstoffe zu vergleichen.
   8. Meldungen von Impfkomplikationen gemäß Infektionsschutzgesetz (§ 11) und Arzneimittelgesetz (§ 63c) sollen durch valide Daten ergänzt werden.
   9. Die Verknüpfung der Daten könnte durch eine Vertrauensstelle, die Krankenkassen selbst oder das PEI erfolgen.
   10. Ein Pseudonym würde die Zuordnung von Einzelimpfungen (z. B. eine oder zwei Dosen) zu den Geimpften erleichtern.

Quellen:

• Ulrike und Tom Lausen: Die Untersuchung – das Dossier
• Sebastian Lucenti und Franziska Meyer-Hesselbarth: Corona und Recht: Die Pandemie der Unmenschlichkeit

Antwort des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 21.10.2020:
Pharmakovigilanz-Analysen von COVID-19 Impfstoffen; Notwendigkeit der pseudonymisierten Zuordnung von Diagnosen zur Impfung sowie zu Nebenwirkungen (Nutzung von GKV-/KV-Daten)

• Antwortschreiben vom 21.10.2020 auf das Schreiben des BMG vom 20.10.2020

Quellen:

• Ulrike und Tom Lausen: Die Untersuchung – das Dossier
• Sebastian Lucenti und Franziska Meyer-Hesselbarth: Corona und Recht: Die Pandemie der Unmenschlichkeit

Schreiben des Bundesministerium für Gesundheit (BMG) an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 20.10.2020:
Pharmakovigilanz-Analysen von COVID-19 Impfstoffen; Notwendigkeit der pseudonymisierten Zuordnung von Diagnosen zur Impfung sowie zu Nebenwirkungen (Nutzung von GKV-/KV-Daten)

• BMG bittet PEI um Einschätzungen zu verschiedenen Punkten rund um die Pharmakovigilanz (Überwachung von Arzneimitteln) bei Covid-19-Impfstoffen und Impfstoffen allgemein – mit Antwortfrist von 1 Tag
  1. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) benötigt Informationen zu pseudonymisierten Zuordnungen von Diagnosen zu COVID-19-Impfungen und Nebenwirkungen und zur Verfügbarkeit entsprechender Daten
  2. Ziel ist die Post-Marketing-Surveillance der Sicherheit und Effektivität der Impfstoffe
  3. Die EU-Kommission fordert die Einrichtung eines EU-Impfregisters und Studien zur Sicherheit und Effektivität von COVID-19-Impfstoffen
  4. Das BMG bittet um Informationen, welche Daten für die Pharmakovigilanz (Post-Marketing-Surveillance) der COVID-19-Impfstoffe unverzichtbar sind, und wie diese am praktikabelsten erhoben und an das PEI übermittelt werden können
  5. Das PEI wird um eine Einschätzung gebeten, welche Daten für das Pharmakovigilanz-Monitoring aller Impfstoffe auf dem deutschen Markt benötigt werden, welche verfügbar sind und wie diese dem PEI zur Verfügung gestellt werden können
  6. Außerdem soll das PEI die Bedeutung von Krankenversicherungsdaten für die Pharmakovigilanz von Impfstoffen allgemein und Covid-19-Impfstoffen im Besonderen beschreiben

Quellen:

• Ulrike und Tom Lausen: Die Untersuchung – das Dossier
• Sebastian Lucenti und Franziska Meyer-Hesselbarth: Corona und Recht: Die Pandemie der Unmenschlichkeit